Una sala blanca no se considera operativa porque tenga paneles, filtros y un suelo brillante, sino cuando puede demostrarse documentalmente que hace lo que el proyecto prometía: alcanzar y mantener una clase de limpieza determinada. Ese proceso de demostración se llama cualificación, y se organiza en tres fases con nombres heredados de la práctica farmacéutica: IQ, OQ y PQ.
Este artículo explica qué verifica cada una, cómo encajan con los ensayos de clasificación EN ISO 14644 y por qué el dossier resultante es lo que pide ver una inspección. Es una guía educativa, no una página de servicio.
¿Qué es cualificar una sala blanca?
Cualificar es probar, con evidencia escrita y trazable, que una instalación cumple su finalidad. En una sala blanca, esa finalidad es controlar la concentración de partículas (y, según el sector, también temperatura, humedad, presión o ausencia de microorganismos) dentro de límites definidos. Se apoya en dos pilares que conviene no confundir:
- La clasificación: la medición de partículas según EN ISO 14644 que asigna una clase ISO a la sala (de ISO 1 a ISO 9, siendo ISO 5 más exigente que ISO 8). Verifica siempre la versión vigente de la norma antes de citarla en un protocolo.
- La cualificación documental (IQ, OQ y PQ): el marco que ordena los ensayos —incluida esa clasificación— y los acompaña de protocolos, criterios de aceptación y registros firmados.
La clasificación es, por tanto, uno de los ensayos; la cualificación es el expediente que lo enmarca. Bajo normas GMP (medicamentos), la cualificación es además un requisito regulatorio del fabricante, no una opción.
IQ: cualificación de instalación
La IQ (Installation Qualification) responde a una pregunta sencilla: ¿lo que está montado coincide con lo que decía el proyecto? Es una verificación estática, sin la sala en marcha. Se comprueban, contra las especificaciones aprobadas, elementos como:
- Materiales, paneles, sellados y acabados sanitarios instalados.
- Unidades de tratamiento de aire, conductos y, muy especialmente, los filtros HEPA (modelo, ubicación y certificado de cada filtro).
- Instrumentación de medida (manómetros, sondas) y su calibración.
- Documentación del fabricante, planos as-built y servicios conectados.
La IQ deja constancia de que la sala se ha construido según el diseño. Si algo no coincide, se resuelve antes de pasar de fase: no tiene sentido medir una instalación que aún no es conforme con su proyecto.
OQ: cualificación de operación
La OQ (Operational Qualification) verifica que la sala, una vez en marcha, funciona dentro de sus parámetros de diseño. Entre las comprobaciones habituales están:
- Presiones diferenciales entre salas y respecto al exterior, que sostienen la cascada de presión y frenan la entrada de contaminación.
- Renovaciones de aire por hora y velocidades de flujo, que determinan la capacidad de barrer partículas.
- Recuento de partículas según EN ISO 14644 para confirmar la clase ISO en los estados de ensayo acordados (la norma distingue as-built, at-rest y operational).
- Funcionamiento de alarmas, enclavamientos y esclusas y, según el caso, integridad de filtros o uniformidad de temperatura.
La OQ demuestra que la sala es capaz de alcanzar las condiciones objetivo. Lo que aún no demuestra es que las mantenga día tras día con personas, equipos y proceso dentro: eso corresponde a la PQ.
PQ: cualificación de desempeño
La PQ (Performance Qualification) cierra el proceso comprobando que la sala mantiene las condiciones requeridas en uso real y sostenido, ya con el proceso, el personal y la operativa habitual presentes. Mientras la OQ trabaja en condiciones puntuales, la PQ observa el comportamiento a lo largo del tiempo: repite mediciones en distintas jornadas y cargas para confirmar que el control de partículas, las presiones y demás parámetros se sostienen de forma reproducible. En sectores con exigencias microbiológicas suele incluir además monitorización ambiental (viables y no viables).
Responde a la pregunta de fondo de cualquier auditor: ¿esta sala mantiene su clase cuando se trabaja en ella, no solo el día de la prueba? Una PQ conforme es la base de la monitorización rutinaria posterior.
Quién hace la cualificación y cada cuánto
Los protocolos y ensayos de IQ, OQ y PQ los ejecuta y firma quien tiene capacidad técnica y, en su caso, acreditación: el proveedor que construyó la sala o un organismo o laboratorio acreditado independiente. Recurrir a un tercero independiente es una buena práctica frente al conflicto de interés: evita que quien construye sea el único que juzga su trabajo.
El resultado del proceso es el dossier de cualificación: protocolos, resultados, certificados de filtros, informes de clasificación EN ISO 14644 y firmas. Es lo que una inspección regulatoria (por ejemplo, bajo normas GMP) o una auditoría de cliente pide ver para constatar que la sala está bajo control. Importa una distinción: la cualificación demuestra el comportamiento de la sala, pero la aprobación regulatoria depende del sistema de calidad completo del cliente —procedimientos, formación, registros—, no solo de la instalación.
Sobre la frecuencia, hay una cualificación inicial al poner la sala en servicio y recualificaciones periódicas, más las que se disparan tras un cambio relevante (una reforma, el traslado de un equipo crítico o un cambio en la climatización). La periodicidad la fija el plan de calidad del cliente según su análisis de riesgos; no existe un intervalo único para todos los sectores.
Para profundizar, dos referencias: la certificación y cualificación de salas blancas, con el alcance documental, y el contexto de las salas blancas para la industria farmacéutica, donde la cualificación frente a inspección es especialmente exigente.